Senior Regulatory Affairs Manager, med placering i Malmö

Innovativt globalt läkemedelsbolag, med huvudkontor i Malmö, söker nu en Senior Regulatory Affairs Manager. Företaget som är i en stark tillväxtfas utvecklar både egna läkemedel samt på kontraktsbasis för externa samarbetspartners. Bolaget är aktivt alltifrån idé till färdigt läkemedel. Tjänsten är baserad i Malmö.

Huvudsakliga ansvarsområden

-Ansvara för att planera, koordinera och genomföra regulatoriska uppgifter för godkända produkter samt för etablerade utvecklingsprojekt – enligt fasställd regulatorisk strategi tex hantera life-cycle maintenanceaktiviteter såsom variationer, renewals, PSURar, produktinformations ändringar, artwork ändringar mm.

-Ansvara för att förbereda och sammanställa regulatoriska ansökningar enligt regulatoriska guidelines och föreskrifter samt att uppdatera och underhålla regulatoriska dossiers för registrerade produkter.

-Ansvarig för att granska protokoll från externa ISS-studieförslag samt vara regulatorisk kunnig person för företagets sponsrade studier.

-Vara reklamationsansvarig.

-Vara regulatorisk representant för företagets interna utvecklings projektteam, arbeta i team/ge support inom företaget.

-Ansvara för att beakta, bedöma, kommunicera internt och föreslå mitigering av regulatoriska risker avseende utvecklingsprojekt samt etablerade produkter.

-Ansvara för kontakt med externa partners och myndigheter i de regulatoriska frågeställningarna.

Önskad erfarenhet och egenskaper


• Akademisk naturvetenskaplig utbildning företrädesvis Apotekare.
  
• Du har mångårig erfarenhet av regulatory affairs managers arbete inom läkemedelsindustrin, från större bolag såväl som mindre enheter och företag.
  
• Du har en förståelse för och kan det regulatoriska samt pharmacovigilance regelverket för läkemedel.
  
•  Du har kännedom om krav kring dokumentation av kliniska prövningar.
  
• Som person är du strukturerad, noggrann och välorganiserad och har förmåga att prioritera.
  

• Du är utåtriktad, drivande och gillar att arbeta både i team och självständigt och analytiskt inom givna ramar mot fastställda team – och individuella mål.
  
• Du tar eget ansvar och vågar prova nya vägar för att uppnå dina mål.
  
•  Du har mycket goda språkkunskaper i svenska och engelska, både i tal och skrift. 

Du rapporterar till Director Regulatory Affairs.