facebook tracking
Senior Regulatory Affairs Manager, med placering i Malmö

Senior Regulatory Affairs Manager, med placering i Malmö

Innovativt globalt läkemedelsbolag, med huvudkontor i Malmö, söker nu en Senior Regulatory Affairs Manager. Företaget som är i en stark tillväxtfas utvecklar både egna läkemedel samt på kontraktsbasis för externa samarbetspartners. Bolaget är aktivt alltifrån idé till färdigt läkemedel. Tjänsten är baserad i Malmö.

Huvudsakliga ansvarsområden

-Ansvara för att planera, koordinera och genomföra regulatoriska uppgifter för godkända produkter samt för etablerade utvecklingsprojekt – enligt fasställd regulatorisk strategi tex hantera life-cycle maintenanceaktiviteter såsom variationer, renewals, PSURar, produktinformations ändringar, artwork ändringar mm.

-Ansvara för att förbereda och sammanställa regulatoriska ansökningar enligt regulatoriska guidelines och föreskrifter samt att uppdatera och underhålla regulatoriska dossiers för registrerade produkter.

-Ansvarig för att granska protokoll från externa ISS-studieförslag samt vara regulatorisk kunnig person för företagets sponsrade studier.

-Vara reklamationsansvarig.

-Vara regulatorisk representant för företagets interna utvecklings projektteam, arbeta i team/ge support inom företaget.

-Ansvara för att beakta, bedöma, kommunicera internt och föreslå mitigering av regulatoriska risker avseende utvecklingsprojekt samt etablerade produkter.

-Ansvara för kontakt med externa partners och myndigheter i de regulatoriska frågeställningarna.

Önskad erfarenhet och egenskaper

  • Akademisk naturvetenskaplig utbildning företrädesvis Apotekare.
  • Du har mångårig erfarenhet av regulatory affairs managers arbete inom läkemedelsindustrin, från större bolag såväl som mindre enheter och företag.
  • Du har en förståelse för och kan det regulatoriska samt pharmacovigilance regelverket för läkemedel.
  •  Du har kännedom om krav kring dokumentation av kliniska prövningar.
  • Som person är du strukturerad, noggrann och välorganiserad och har förmåga att prioritera.
  • Du är utåtriktad, drivande och gillar att arbeta både i team och självständigt och analytiskt inom givna ramar mot fastställda team – och individuella mål.
  • Du tar eget ansvar och vågar prova nya vägar för att uppnå dina mål.
  •  Du har mycket goda språkkunskaper i svenska och engelska, både i tal och skrift. 

Du rapporterar till Director Regulatory Affairs.

Skicka ansökan

Eller vet du någon som skulle passa ännu bättre? Berätta för dem.

Några av dina kollegor

Teamtailor

Rekryteringsverktyg från Teamtailor