facebook tracking
Director Regulatory Affairs, Global roll placerad i Malmö

Director Regulatory Affairs, Global roll placerad i Malmö

Innovativt globalt läkemedelsbolag, med huvudkontor i Malmö, söker nu en Director Regulatory Affairs. Företaget som är i en stark tillväxtfas utvecklar både egna läkemedel samt på kontraktsbasis för externa samarbetspartners. Bolaget är aktivt alltifrån idé till färdigt läkemedel. Tjänsten är global och baserad i Malmö.

Huvudsakliga ansvarsområden

-Aktivt leda och utveckla Regulatory Affairs avdelningen och säkerställa kompetent proaktiv strategisk in-put i såväl interna som externa projekt.

-Aktivt följa utveckling, innovationer samt lagar och föreskrifter inom området. Analysera, föreslå samt implementera förbättringar. Ägarskap för processer, KPIer etc.

-Ansvara för att regulatory affairsteamet förbereder, sammanställer och lämnar in dossiers för företagets produkter enligt den regulatoriska strategin, i samarbete med projektmedlemmar – inklusive att lämna in variationer, uppdateringar och commitments för aktuella produkter.

-Underlätta i godkännandeprocessen genom att identifiera eventuella problem, interagera med myndigheter samt säkerställa professionella svar till myndighetsfrågor, enligt fastställd tidsplan.

-Ansvara för att säkerställa regulatorisk compliance med farmakovigilanslagstiftningen.

-Ansvara för att professionellt samarbeta med partners och myndigheter i de regulatoriska frågoreställningarna. Vara kontaktperson gentemot mydigheter i regulatoriska frågeställningar och ärenden.

Önskad erfarenhet och egenskaper

-Du har en naturvetenskaplig examen, företrädesvis Apotekarexamen, är du disputerad är detta en merit.

-Du har tidigare haft personalansvar och har god förmåga att leda andra.

-Du har tidigare erfarenhet inom läkemedelsindustrin ur ett globalt regulatoriskt perspektiv.

-Du har god kunskap om den globala lagstiftningen, relevanta guidelines, procedurer och regulatoriska krav.

-Du har erfarenhet och god kunskap inom farmakovigilans.

-Du har erfarenhet av CMC.

-Du är en bra teamarbetare samtidigt som du är van att arbeta självständigt och ser till att nå dina mål.

-Du är bra på att självständigt identifiera och lösa komplexa situationer.

-Du är en duktig kommunikatör samt presentatör.

-Du har mycket goda språkkunskaper i svenska och engelska, både i tal och skrift.

 

Du rapporterar till Vice President R&D.

Skicka ansökan

Eller vet du någon som skulle passa ännu bättre? Berätta för dem.

Några av dina kollegor

Teamtailor

Rekryteringsverktyg från Teamtailor